Sind Sie verantwortlich für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software? Steht bei Ihnen gar ein Audit an? Dann sollten Sie dieses Seminar mit Prof. Dr. Christian Johner besuchen!
Was der Besuch dieses Seminars Ihnen bringt:
- Sie kennen die relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien.
- Sie wissen, welche (Entwicklungs-) Prozessmodelle es gibt, und welche normen- und gesetzeskonform sind.
- Sie können für Ihre Software die Risikoanalyse durchführen.
- Sie lernen von einem erfahrenen Dozenten, wie gesetzliche Auflagen und termingetreue Softwareentwicklung vereinbar sind.
- Sie können beurteilen, welche Anforderungen die Gesetze an die Softwareentwicklung und -validierung wirklich stellen.
Ziel und Inhalte
Dieses Seminar bietet eine kompakte Einführung in das Thema Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Es wendet sich besonders an die Personen, die sich rasch einen umfassenden Überblick verschaffen wollen über
- Relevante Normen, Gesetze und Richtlinien und deren Zusammenhänge: MDD (93/42/EC), MPG, ISO 14971, IEC 62304
- Entwicklungsprozesse für medizinische Software
- Risikomanagement
- Zulassungsverfahren in Europa
- Auf Wunsch:
- Software im regulierten GxP Umfeld (Pharamazeutika)
- Methoden und Werkzeuge zur Validierung und Verifizierung medizinischer Software
Die Praxisnähe steht bei diesem Seminar im Mittelpunkt, Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und Übungen ab.
Die Teilnehmenden lernen Gesetze und Normen kennen und werden damit in die Lage versetzt, deren Relevanz einzuschätzen und deren Zusammenhänge untereinander zu verstehen. Es wird gezeigt, wie Entwicklungsprozesse und Testmethodiken gewählt werden können, damit sie sowohl die gesetzlichen Anforderungen erfüllen als auch spezifisch für die eigene Organisation und die eigenen Produkte sind.
Themen, Ablauf:
- Gesundheitswesen, medizinische Software
- Medical Device Directive
- Medizinproduktegesetz und Verordnungen
- Qualitätsmanagementsysteme: ISO 9001 und ISO 13485
- Risikomanagement: ISO 14971
- Softwarelebenszyklus: ISO 62304
- Zulassung in den USA: FDA, 21 CRF part 11, 21 CRF part 820, Guidance Dokumente
- Prozessmodelle, Forderungen aus Normen an Prozesse
- Software im GxP Umfeld: GMP (Annex 11), GAMP 4, GAMP Guides, PIC/S, OECD Konsens, APV Guidance
- Software-Testen (Verifizierung und Validierung)
- Spezielle Themen: Anforderungsmanagement, Kodierrichtlinien, Projektrisikomanagement, Dokumentenmanagement, ISO 15504
Dozent:
Dieses Seminar hält Prof. Dr. Christian Johner. Er beherrscht die Thematik sowohl als Softwareentwickler als auch aus regulatorischer Sicht. Er berät Firmen bei der Entwicklung und Qualitätssicherung von medizinischer Software und schult u.a. den TÜV, also die Stellen, welche die Audits durchführen.
Termine:
Erlangen, 20. Oktober 2009 (eintägiges Seminar)
Freiburg, 10. und 11. November 2009 (zweitägiges Seminar)
Hamburg, 01. Dezember 2009 (eintägiges Seminar)
Preise:
Das eintägige Seminar kostet 590,00 € zzgl. 19% MwSt., das zweitägige Seminar 890,- EUR zzgl. 19% MwSt. . Der Veranstalter gewährt auf Anfrage Rabatt für Alumnis des Johner-Instituts und für Firmen, die mit mehr als einem Teilnehmer vertreten sind.
